Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Zulassungsantrag für das Lungenkrebsmedikament Ivonescimab abgelehnt. Das US-Unternehmen Summit Therapeutics teilte die Entscheidung am 15. November 2026 mit. Der Antrag betraf eine Kombination des Antikörpers mit einer platinhaltigen Chemotherapie für bestimmte vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Nach Angaben von Summit begründete die Behörde ihre Entscheidung damit, dass in der maßgeblichen Studie kein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben nachgewiesen worden sei. Zwar habe sich die Zeit verlängert, in der die Krankheit nicht nachweisbar fortschritt. Dieser Befund reiche aber ohne einen gesicherten Überlebensvorteil nicht aus, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die beantragte Zulassung zu belegen.
Die Entscheidung betrifft einen Anwendungsbereich, nicht jede denkbare Behandlung mit dem Wirkstoff. Der Antrag richtete sich an Patienten, die zuvor eine zielgerichtete Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor EGFR erhalten hatten. Veränderungen dieses Rezeptors können das Wachstum bestimmter Lungentumoren antreiben. Ivonescimab sollte nach dieser Vorbehandlung zusammen mit Chemotherapie eingesetzt werden.
Der Antikörper ist darauf ausgelegt, zwei unterschiedliche Angriffspunkte zu binden: PD-1, eine wichtige Schaltstelle der Immunabwehr, und VEGF, einen an der Bildung von Blutgefäßen beteiligten Faktor. Entwickelt wurde der Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Akeso; Summit ist für seine Entwicklung außerhalb Chinas zuständig.
Grundlage des US-Antrags war die Studie HARMONi. Bei der Bewertung standen zwei unterschiedliche Messgrößen im Mittelpunkt: das Gesamtüberleben und die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Letztere kann zeigen, ob eine Behandlung das Tumorwachstum aufhält. Sie beantwortet für sich genommen jedoch nicht, ob die behandelten Patienten länger leben. Die FDA sah nach der von Summit veröffentlichten Begründung den Nachweis für die beantragte Anwendung deshalb als nicht ausreichend an.
In China war Ivonescimab bereits im Mai 2024 für eine entsprechende Behandlung nach vorheriger EGFR-Therapie zugelassen worden. Die US-Entscheidung zeigt, dass eine Zulassung in einem Land nicht automatisch die Bewertung durch eine andere Arzneimittelbehörde vorwegnimmt. Für Patienten in den Vereinigten Staaten steht die beantragte Kombination damit vorerst nicht als zugelassene neue Behandlungsoption zur Verfügung.
Für Summit ist der Bescheid ein Rückschlag bei der angestrebten Einführung in den USA. Die Mitteilung der FDA bedeutet, dass der Antrag in seiner vorliegenden Form nicht genehmigt wird; sie ist keine Aussage darüber, ob andere laufende Untersuchungen zu Ivonescimab Erfolg haben werden. Auch lässt sich aus der jetzigen Entscheidung kein Termin für eine mögliche spätere Zulassung ableiten.
Redakteurin: Clara Simonichek (Artikel mit KI-Unterstützung).