Kurzmeldung
Der US‑Bundesstaat Montana hat mit dem Gesetz SB 535 einen rechtlichen Rahmen geschaffen, der Einrichtungen für experimentelle medizinische Behandlungen unter staatliche Aufsicht stellt. Die 69. Legislative verabschiedete den Gesetzestext im Mai 2025; das Session‑Law‑Verzeichnis weist den Inkrafttretungszeitpunkt als 13.
Mai 2025 aus. SB 535 definiert Voraussetzungen für die Lizenzierung und stuft die neuen Einrichtungen als regulierte Gesundheitsbetriebe ein. Montana nennt diese Einrichtungen in der Gesetzessprache als Experimental Treatment Centers und regelt unter anderem Antrags‑ und Jahresgebühren sowie Berichtspflichten gegenüber Behörden und Patienten.
Die Reform bezeichnet das Ziel, den Zugang zu Behandlungen zu erweitern, die mindestens eine Phase‑1‑Sicherheitsprüfung durchlaufen haben, aber noch nicht von der Food and Drug Administration zugelassen sind. Das Gesetz schreibt weiter vor, dass lizenzierte Zentren 2 Prozent ihres Jahresgewinns zur Unterstützung des Zugangs für berechtigte Einwohner bereitstellen müssen; dies kann in Form kostenloser Behandlungen oder einer Einzahlung in ein Versicherungspremium‑Unterstützungskonto erfolgen. Am 10.
April 2026 veröffentlichte das Department of Public Health and Human Services den offiziellen Entwurf für die administrativen Umsetzungsregeln, darunter Anforderungen an medizinische Leitung, Personalqualifikation, Offenlegungspflichten gegenüber Patientinnen und Patienten sowie Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse. Befürworterinnen und Befürworter betonen Patientenautonomie und frühzeitigen Zugang zu Innovationen; Kritikerinnen und Kritiker mahnen Risiken durch Kommerzialisierung unzureichend geprüfter Therapien, mögliche Haftungsfragen und Konflikte zur nationalen Zulassungsordnung an. Wichtige Punkte für die weitere Beobachtung sind die konkrete Ausgestaltung der Sicherheits‑ und Meldepflichten in den behördlichen Regeln, die ersten Berichte lizenzierter Zentren sowie mögliche Reaktionen der Food and Drug Administration auf die staatliche Sonderregelung.
Vor einer weiteren Einordnung sind die angekündigten Anhörungen und die endgültigen administrativen Bestimmungen des Department of Public Health and Human Services abzuwarten.
Redakteur: Phillipe Schmidt-Araguin (Artikel mit KI-Unterstützung).